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环氧地坪让制药企业GMP认证更轻松

发布时间:2019-12-16 15:52    访问量:
什么是GMP净化车间?
 
GMP十万级净化车间,Good Manufacturing Practice 即GMP。意为“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
 
净化车间,就是车间内的地、墙、顶、灯等设施设备都要符合一定标准,打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。



新版GMP规范洁净区等级划分
 
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
 
等级A
 
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
 
等级B
 
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
 
等级CD
 
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
 
 
 
制药企业对地面的要求
 
近年来,随着生物健康产业的迅猛发展,国内生物制药企业为实现智能制造的产业升级,在药品生产过程中,存在着各种影响药品质量的因素,包括洁净室地面设施接合缝不严密导致微生物滋生、环境空气污染、药品间的交叉污染与混淆等。其中,洁净室地面作为药品生产质量控制系统的重要组成部分,应对洁净室地面进行严格管控,确保其符合GMP要求,避免污染的发生。





最新版GMP中有规定:洁净区的地面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁及消毒、平整无缝、耐磨、耐撞击,不易积聚静电。地面垫层应配筋,潮湿地区应做防潮处理。






无溶剂环氧自流平地坪性能优势
 
环氧自流平地坪有耐腐蚀、耐磨、无菌无尘、整体无缝等优点,能够满足较高洁净级别的要求,最高可满足100级洁净室的要求。目前被国内外很多制药企业采用和接受,一般用于水针车间、冻干粉针车间和生物制品车间等。





无溶剂环氧自流平地坪体系
性能特点:无溶剂低气味环保配方调配,防潮抗菌、整体无缝、可满足GMP检测要求、表面光滑平整、耐腐蚀、耐磨损、抗压耐冲击,抗划伤性能好。
适用场所:适用要求高度清洁、美观、无尘、无菌的电子,微电子行业,实行GPM标准的制药业,血液制品行业,也可用于学校、办公室、家庭等场所;


效果图展示


无溶剂环氧彩砂自流平地坪体系
性能特点:高洁净度、无连接缝、可满足GMP检测要求,耐磨损性能优异、耐酸碱、可抑制霉菌滋生,抗划伤性能好、防滑耐重压、耐冲击、颜色自由调配、装饰效果好。
适用场所:适用要求高度清洁、美观、无尘、无菌的电子,微电子行业,实行GPM标准的制药业,血液制品行业,也可用于学校、办公室、家庭等场所;



 

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